El Marcado CE es la marca de conformidad obligatoria en la Unión Europea (UE) para regular los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) desde 1985. Representa una declaración del fabricante de que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad según las Directivas de la UE.
Este sello no solo se aplica a productos fabricados dentro de la UE, sino también a aquellos diseñados o fabricados para ser vendidos en el EEE. Al colocar el Marcado CE en un producto, el fabricante declara, bajo su responsabilidad, la conformidad con todos los requisitos necesarios para obtenerlo.
Claves del Marcado CE para Dispositivos Médicos en Europa
Si un producto requiere el Marcado CE y no lo tiene, no puede ser comercializado legalmente en el EEE. Tener el Marcado CE significa que el producto ha sido diseñado, fabricado y evaluado conforme a la legislación europea aplicable.
¿Qué Implica el Marcado CE?
- Cumplimiento de la legislación europea: El producto cumple con las directivas y reglamentos aplicables.
- Calidad y seguridad: El producto ha sido diseñado y fabricado siguiendo los estándares de seguridad requeridos.
La evaluación de conformidad de un producto es un procedimiento que sirve para indicar que ciertos productos cumplen con los requisitos de sus directivas y/o reglamentos. La legislación de armonización de la Unión obliga al fabricante a redactar la documentación técnica que contenga información que demuestre la conformidad del producto con los requisitos de aplicación.
Por norma general, la documentación deberá incluir una descripción del producto y de su uso previsto, y abarcar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto.
¿Es Obligatorio el Marcado CE?
Sí. Deben llevar Marcado CE aquellos productos que estén incluidos en alguna de las directivas o reglamentos que lo exijan. Esta base legal reside en distintas directivas y reglamentos europeos, según la categoría del producto.
El marcado CE deberá aparecer sobre el producto o en una placa descriptiva del mismo. El símbolo de CE podrá tener un tamaño reducido en el embalaje o documento anexo que acompaña al producto. Este marcado es obligatorio en productos de construcción, maquinaria agrícola e industrial, juguetes, EPIS, productos sanitarios y equipos electrónicos.
Es importante destacar que un producto fabricado en China con el sello "China Export" puede obtener el marcado CE superando previamente todos los estándares de comercialización requeridos en la Unión Europea y etiquetarse con ambos símbolos.
Requisitos Específicos para Productos Sanitarios
Comercializar un producto sanitario en el competitivo y regulado mercado europeo requiere altas exigencias normativas. La homologación de un producto sanitario en el entorno europeo está sujeta a estrictas exigencias de fabricación como estipula el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Estas altas normativas garantizan que los productos sean seguros y eficaces para su uso previsto.
El Marcado CE es obligatorio antes de introducir un producto sanitario en el mercado europeo. Esto incluye dispositivos destinados al diagnóstico, tratamiento, prevención o alivio de enfermedades, así como aquellos que intervienen en funciones fisiológicas, corrección de lesiones o discapacidades. También están incluidos los productos de uso médico con fines estéticos, los accesorios y el software relacionado.
Clasificación de Productos Sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases según su riesgo:
- Clase I (bajo riesgo): dispositivos no invasivos como vendas, gafas o sillas de ruedas.
- Clase IIa y IIb (riesgo bajo-medio y medio-alto): incluyen audífonos, jeringas, catéteres temporales, entre otros.
- Clase III (alto riesgo): dispositivos implantables o críticos como marcapasos, prótesis cardiovasculares e implantes neurológicos.
- Clase A (bajo riesgo): instrumentos generales y consumibles de laboratorio.
Los productos de clases B, C y D deben someterse a una evaluación de conformidad por un Organismo Notificado.
Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)
Desde el 26 de mayo de 2022, el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 reemplazó a la antigua Directiva IVDD.
Proceso para la Obtención del Marcado CE para Productos Sanitarios
La metodología para preparar a los clientes en el cumplimiento de la legislación de productos sanitarios y obtener el certificado de conformidad europea, preparación del Marcado CE para productos sanitarios, incluye los siguientes pasos:
- Clasificación y catalogación del producto sanitario: Enmarcarlo en la clase de riesgo correspondiente y analizar la normativa aplicable.
- Licencia de funcionamiento de fabricante de Producto Sanitario: Iniciar el trámite para conseguir la Licencia de funcionamiento de fabricante de Producto Sanitario (aplicable en España).
- Preparación de la Documentación Técnica del producto: Elaborar el Expediente Técnico para Marcado CE o Technical File de acuerdo al Anexo II del MDR.
- Documentación de la Lista de chequeo de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento: Realizar ensayos en laboratorio acreditado para demostrar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
- Documentación de la Gestión de riesgos según ISO 14971: Alinear las actividades de gestión de riesgos con las actividades de Vigilancia Post-comercialización y Seguimiento Clínico Post-comercialización.
- Otros Procedimientos y planes a implantar:
- Vigilancia posterior a la comercialización.
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización.
- Revisión del Etiquetado.
- Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria: De acuerdo a lo definido en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, se recomienda la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a la norma ISO 13485.
- Evaluación de la conformidad:
- Productos de Clase I: Redacción de la Declaración CE de conformidad y colocación del símbolo CE sobre el producto.
- Productos de Clase I especiales: Evaluación de conformidad por un Organismo Notificado.
- Productos de Clase IIa, IIb y III: Participación de un Organismo Notificado para evaluar la conformidad.
- Identificación del Símbolo CE: Una vez cumplidas todas las actividades anteriores, se podrá identificar en la etiqueta o el producto el Símbolo CE o Marcado CE obligatorio para el producto sanitario analizado.
Proceso de Homologación ante la Agencia del Medicamento Española (AEMPS)
El proceso de homologación de un producto sanitario ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incluye:
- Clasificación del producto.
- Evaluación clínica.
- Ensayos en laboratorio.
- Elaboración del Technical File.
- Obtención de la Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios.
- Obtención de la Licencia previa de importación de productos sanitarios.
- Registro de técnico garante ante la AEMPS.
- Elaboración de la Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios.
- Implantación de un Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485.
- Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE.
Consultoría Especializada
Dados los estrictos requisitos en materia de seguridad del paciente y rendimiento de los productos, acceder al mercado europeo plantea retos que pueden retrasar el lanzamiento de su producto. La consultoría para la obtención del Marcado CE comprobará si además es necesario que tu producto sea sometido a ensayo por un organismo notificado.
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