En el complejo mundo de los productos sanitarios, contar con una consultoría especializada es crucial para garantizar el cumplimiento normativo, la calidad y el éxito en el mercado. Grupo ACMS Consultores tiene una trayectoria de más de 20 años y podemos asesorarle si necesita asesoramiento.
¿Qué es la Consultoría de Productos Sanitarios?
La consultoría en productos sanitarios es un servicio prestado por personas cualificadas e independientes. Se centra en la identificación e investigación de problemas relacionados con políticas, organización, procedimientos y métodos. Además, incluye la recomendación de medidas apropiadas y la prestación de asistencia en la aplicación de dichas recomendaciones.
Según el Institute of Management Consultants (Reino Unido):
"Consultoría: servicio prestado por una persona o personas independientes y cualificadas en la identificación e investigación de problemas relacionados con políticas, organización, procedimientos y métodos; recomendación de medidas apropiadas y prestación de asistencia en la aplicación de dichas recomendaciones".
Servicios Ofrecidos en Consultoría de Productos Sanitarios
El abanico de actuaciones es muy amplio, incluyendo:
- Asesoramiento técnico-regulatorio para la comercialización de productos sanitarios.
- Elaboración del Technical File de acuerdo al Reglamento 2017/745 MDR.
- Revisión de etiquetado e instrucciones de uso.
- Licencia previa de instalaciones para fabricantes e importadores.
- Trámites de Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio, Registro de Responsables de la puesta en el mercado y comunicación de distribución a las comunidades autónomas.
- Comunicación con la administración, incluyendo la respuesta a deficiencias y requerimientos y asistencia en inspecciones.
Acceso al Mercado en España – Consultoría | Justin Stindt
Gestión Integral de Proyectos
Para quienes necesiten que nos hagamos cargo de su proyecto de forma integral, asignamos un gestor de proyectos que coordinará a un equipo especializado de químicos, farmacéuticos, biólogos, consultores legales, etc. que gestionará de la forma más rápida y eficaz aspectos como:
- Definición y asesoramiento sobre los ensayos más adecuados para evaluar el producto
- Gestión y supervisión de ensayos de biocompatibilidad según ISO 10993
Internacionalización y Cumplimiento Regulatorio
El itinerario regulatorio de la puesta en el mercado de un producto sanitario en otros países puede resultar complicado si no se conocen los aspectos regulatorios que lo componen, ya que pueden existir diferentes requisitos que hay que cumplir. Nuestro equipo dedicado a la expansión internacional y su consiguiente cumplimiento regulatorio es de gran ayuda a las empresas que necesitan hacer más fácil ese recorrido necesario.
Algunos de los aspectos que cubre este servicio son:
- Soporte regulatorio para fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores...
- Adecuación de la documentación técnica
- Revisión, adecuación y traducción del etiquetado e IFUS
- Registro y/o notificación en el país de comercialización
- Tramitación documentación para la internacionalización
Garantía de Calidad
En Aconsa trabajamos para que tus productos sanitarios cumplan con los estándares más exigentes, con actuaciones como:
- Evaluación, adecuación e implantación del Sistema para la Gestión de Calidad de productos sanitarios según ISO 13485
- Revisión y redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT’s)
- Revisión y redacción de contratos técnicos
- Revisión y adecuación de instalaciones de fabricantes, importadores y distribuidores (plantas de producción y almacenamiento)
- Soporte a auditorías internas, de proveedores, de certificación o de inspección
- Formación a medida
- Responsable técnico a terceros
Validación de sistemas informatizados e integridad de datos en productos sanitarios
La 21 CFR 820 establece la necesidad de validar los sistemas informáticos involucrados en los procesos de la producción o el sistema de calidad. Se trata pues de una actividad destinada a asegurar el uso previsto del sistema informático con el fin de cumplir con el marco regulador aplicable, así como conseguir las autorizaciones y certificaciones necesarias. Esta actividad además nos permite conocer mejor nuestro sistema, sus vulnerabilidades y oportunidades de mejora, no sólo en lo referente a aspectos de calidad, sino también de productividad.
¿Qué Lograrás Trabajando con una Consultoría Especializada?
- Minimizar los riesgos de retrasos en el lanzamiento de tus productos, sanciones y problemas legales por incumplimiento de la normativa o errores técnicos que podrían impactar muy negativamente en la imagen y la solvencia de la marca.
- Impulsar tu división de investigación y desarrollo, dando con formulaciones originales, efectivas y seguras, diferenciándote de la competencia en la calidad y diversidad de tus productos, y su correlación con las tendencias del mercado.
- Optimizar tus procesos, haciendo que cada fase de la investigación, la formulación, el testeo, la fabricación, la distribución y la comercialización en cualquier parte del mundo sea más eficiente, reduciendo tiempo, esfuerzo y costes económicos.
- Certificar la calidad de tus productos, adhiriéndonos a las normas más relevantes de la industria y obteniendo las certificaciones de organismos reguladores pertinentes en cada caso, diferenciándote de la competencia para lograr un lugar predominante en el mercado.
Normativa y Reglamentos Clave
El cumplimiento de la normativa es fundamental en la industria de productos sanitarios. Algunas de las regulaciones más importantes incluyen:
- Medical Device Regulation (MDR): Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
- In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR): Reglamento (UE) 2017/746 de Diagnóstico In Vitro.
- FDA Code of federal regulations / Food and Drug Administration: 21 CFR Part 820 - Quality Management Systems (Quality System regulation (QSR)).
Normas ISO
- UNE-EN-ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016).
- ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems.
- UNE-EN 62304:2007/A1:2016 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
- UNE-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios. Aplicación de la gestión del riesgo a los MD.
- UNE-EN 82304-1:2017 Software sanitario. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad de los productos (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2017.).
- UNE-CEN ISO/TS 82304-2:2021 Software sanitario. Parte 2: Apps de salud y bienestar. Calidad y confiabilidad (ISO/TS 82304-2:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021).
- UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).
- ICH E6 (R2) sobre Buenas Prácticas Clínicas (estándar internacional adoptado por la EMA para el diseño, realización, registro y reporte de ensayos clínicos que involucren la participación de sujetos humanos).
- Normas sobre validación de sistemas informáticos (FDA, ISPE) y Data Integrity: 21 CFR Part 11: Criterios dirigidos por FDA para asegurar que los registros y firmas electrónicas son fiables y equivalentes a los registros y firmas escritas en papel.
- Guía GAMP5: Guía desarrollada por la ISPE que promueve un ciclo de vida del SI basado en buenas prácticas.
Clasificación de Productos Sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grupos según el riesgo que pueden producir en el paciente:
- Clase I: Riesgo bajo. Productos que no entran en contacto directo con el paciente.
- Clase II A: Riesgo moderado. Productos que se introducen temporalmente en el cuerpo o modifican fisiológicamente al organismo sin entrañar riesgo.
- Clase II B: Riesgo importante. Productos implantables, anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual que pueden influir en los procesos fisiológicos del paciente.
- Clase III: Riesgo elevado. Productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio.
En España, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es el organismo encargado de la certificación de los productos sanitarios antes de su introducción en el mercado.
¿Qué ofrece Trescal?
TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría en sistemas de calidad de productos sanitarios, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro.
El Futuro de la Consultoría Sanitaria en España
Si la economía general va mal, el sector público se resentirá y es posible que nuevos proyectos previstos se enlentezcan o desaparezcan de las agendas, con el consiguiente impacto en el sector de la consultoría. Ahora bien, si obviamos este factor, lo más seguro es que la demanda de consultoría por parte de los servicios sanitarios no dejará de incrementarse.
Algunos de los factores que justifican este incremento son: Multiplicación de las administraciones sanitarias. La culminación del proceso de transferencias sanitarias ha sido sin duda el proceso político más importante en nuestro sector en los últimos años.
Marcado CE: Un Requisito Obligatorio
La certificación de conformidad europea, Marcado CE, es un requisito obligatorio que han de cumplir los fabricantes establecidos en la Unión Europea o fabricantes cuyos productos se pongan en circulación en el mercado europeo. Todos los productos sanitarios, con la excepción de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar el marcado CE para su comercialización.
¿Qué significa Producto sanitario de uso pasajero? Producto sanitario destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.
Enfoque Personalizado para Cada Cliente y Producto
Nuestros clientes los conforman diferentes perfiles de empresas, ya que nos adaptamos completamente a sus necesidades. Acuden a nosotros, entre otros:
- Start-ups y PYMES que tienen una disponibilidad limitada de recursos y experiencia y necesitan externalizar todo el proceso o alguna de sus partes.
- Empresas ya consolidadas que quieren entrar en nuevos mercados, sea vendiendo en otros países o creando productos específicos, y necesitan que demos respuesta a sus dudas técnicas y legislativas o sobre cualquier aspecto del proceso y gestionar los trámites necesarios ante los organismos competentes.
- Importadores y exportadores que deben verificar que los productos cumplen con la normativa de los países de origen y destino, etc. Somos tus socios de confianza para lograr tus objetivos.
Si desea ampliar conocimientos y reforzar habilidades podemos ayudarle. Las empresas fabricantes de productos sanitarios deben documentar y establecer un Sistema de Gestión de la Calidad.
¿Qué diferencia hay entre productos sanitarios y medicamentos?
Los productos sanitarios trabajan mecánicamente. Su efecto es químico en las células del cuerpo humano mientras que el Medicamento actúa utilizando fármacos. y su finalidad es actuar.
Conclusión
En resumen, la consultoría de productos sanitarios es esencial para navegar por el complejo panorama regulatorio y garantizar la calidad y seguridad de los productos. Conforme los reglamentos MDR/IVDR, los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un sistema de gestión de calidad, así como un sistema de seguimiento poscomercialización proporcionales a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario en cuestión, a fin de garantizar que los productos fabricados sean conformes.